山東出臺措施全面加強藥品監(jiān)管能力建設
發(fā)布時間：2022-01-06 15:54:38
文章來源：大眾日報
省政府日前發(fā)布《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施的通知》(以下簡稱《通知》)，要求力爭用3年左右時間，建立健全科學、高效、權威的
省政府日前發(fā)布《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施的通知》(以下簡稱《通知》)，要求力爭用3年左右時間，建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，進一步提升藥品監(jiān)管工作科學化、法治化、現(xiàn)代化、智慧化水平，全力打造藥品安全示范省，更好保障公眾用藥安全。
在完善法規(guī)制度體系方面，《通知》提出要全面貫徹落實相關法律法規(guī)，抓好新修訂的《山東省藥品使用條例》實施，做好規(guī)范性文件的“立、改、廢、釋”，構建覆蓋藥品全生命周期監(jiān)管的法規(guī)制度體系。
提高審評審批能力，《通知》提出要優(yōu)化中藥和生物制品(疫苗)等審評檢查機構設置，創(chuàng)新人才引進渠道，充實審評技術力量;完善中藥審評審批體系，《通知》提出修訂《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》，編制山東省中藥配方顆粒標準，積極構建省級中藥標準體系。
提升檢驗檢測能力，《通知》提出加強省、市、縣藥品檢驗檢測體系建設，加快推進“省食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務大平臺”建設，加快推進我省生物制品批簽發(fā)能力建設，2022年年底前具備轄區(qū)內疫苗批簽發(fā)能力;提升風險防控能力，《通知》提出推動省市縣三級建立藥品應急管理體系，建立健全藥品風險防控機制，開展風險交流、風險研判和核查處置等工作;提升智慧監(jiān)管能力，《通知》提出持續(xù)推進藥品追溯體系建設，探索建設中藥飲片追溯體系，實現(xiàn)全省范圍內藥品來源可查、去向可追、責任可究。
省藥監(jiān)局局長于濤認為，《通知》堅持問題導向，深刻總結藥品監(jiān)管在疫情防控中集中暴露出的短板、弱項，系統(tǒng)謀劃了重點提升任務。
在具體措施上，針對服務企業(yè)發(fā)展能力不足，《通知》提出了健全“創(chuàng)新通道”“快捷通道”和“常規(guī)通道”行政審批機制、對創(chuàng)新產(chǎn)品和重大項目實施優(yōu)先審評審批、實行重點園區(qū)聯(lián)系點制度、對具有自主知識產(chǎn)權并在山東省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的Ⅰ類新藥最高給予2000萬元綜合性后補助經(jīng)費支持等措施，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)加強技術創(chuàng)新。
針對山東省審評審批機構、人才和標準等方面的不足，《通知》創(chuàng)新提出了優(yōu)化中藥和生物制品(疫苗)等審評機構設置、組建審評專家委員會、推動設立國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心山東創(chuàng)新服務站、培育中藥重點實驗室、健全省級中藥標準體系等措施。
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