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全球首個(gè)！復(fù)星醫(yī)藥斯魯利單抗獲批廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療！
發(fā)布時(shí)間：2023-01-18 05:26:34
文章來(lái)源：金融界上市公司研究院
1月17日，復(fù)星醫(yī)藥(行情600196,診股)發(fā)布公告稱控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司（以下合稱“復(fù)宏漢霖”）自主研發(fā)
(相關(guān)資料圖)
1月17日，復(fù)星醫(yī)藥(行情600196,診股)發(fā)布公告稱控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司（以下合稱“復(fù)宏漢霖”）自主研發(fā)的漢斯?fàn)?（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合卡鉑和依托泊苷適用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療（初次治療方案，藥物的治療效果好，對(duì)于身體的副作用較小，是首推的治療方法。）的上市注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
漢斯?fàn)?為復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，擬用于多種實(shí)體瘤治療。2022年3月，該藥品用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件上市批準(zhǔn)；2022年10月，該藥品用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療獲國(guó)家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)。
截至本日，除已獲批注冊(cè)的適應(yīng)癥外，以漢斯?fàn)?為核心的10項(xiàng)聯(lián)合療法正在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，其中，該藥品聯(lián)合順鉑和氟尿嘧啶（5-FU）一線治療局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的上市注冊(cè)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
目前，除復(fù)宏漢霖的漢斯?fàn)?外，于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）已上市的其他靶向PD-1的單克隆抗體藥品包括蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的艾瑞卡?、信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司的達(dá)伯舒?以及默沙東制藥有限公司的可瑞達(dá)?等。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2021年度，靶向PD-1的單克隆抗體藥品于中國(guó)境內(nèi)的銷(xiāo)售額約為人民幣48.37億元。
值得一提的是，漢斯?fàn)?為全球范圍內(nèi)首個(gè)獲批用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的靶向PD-1的單抗藥品，復(fù)星醫(yī)藥在公告中表示，本次獲批注冊(cè)可以為廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者帶來(lái)更多的治療選擇。
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