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乘新時代春風(fēng)，中醫(yī)藥振興發(fā)展進入了前所未有的高光時刻。尤其是近年來，國家將發(fā)展中醫(yī)藥復(fù)興和傳承提升至國家戰(zhàn)略，并給予了政策推動：《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》于2016年印發(fā);《中華人民共和國中醫(yī)藥法》在2017年實施;《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》于2019年出臺。中藥工業(yè)產(chǎn)值不斷攀升，逐漸成為國民經(jīng)濟與社會發(fā)展中具有獨特優(yōu)勢和廣闊市場前景的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。

作為中藥材種植大省，云南中藥材種植面積達794萬畝,有6559種中藥資源，中藥材產(chǎn)業(yè)在云南省，是特色現(xiàn)代農(nóng)業(yè)、生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。近年來，在省委、省政府帶領(lǐng)下，云南省藥監(jiān)局和云南省工業(yè)和信息化廳通過強化政策，吸引了以神威藥業(yè)為代表的一批知名企業(yè)入駐，強力推進了云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

強化政策措施后增效顯著

“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅是云南的八大支柱產(chǎn)業(yè)之首，還是省政府為促進發(fā)展主打的‘綠色食品’、‘健康目的地’和‘綠色能源’三張牌的重要內(nèi)容之一。”云南省藥監(jiān)局副局長琚健表示，近年來為助推傳承和發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，保障生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展，云南省出臺了多項政策措施。

琚健介紹：“為充分發(fā)揮我省藥物資源的豐富優(yōu)勢，進一步做強做大中藥飲片產(chǎn)業(yè)，我們首先于2016年3月印發(fā)《云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化服務(wù)環(huán)境助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》，制定了34條措施辦法，旨在減輕企業(yè)負擔(dān)，減化程序?qū)徟?rdquo;她指出，政策的發(fā)布實施有力推動了云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)快速發(fā)展。

“隨后，我們代省政府起草了《關(guān)于推進中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見》并于2017年出臺。這部被外界稱為‘滇十條’的文件一經(jīng)推出，在省內(nèi)外引起強烈反響。其中提出‘2018年至2020年，每年統(tǒng)籌安排獎補專項資金5億元’的舉措，受到生物醫(yī)藥業(yè)一致好評。”琚健介紹：“‘滇十條’之所以影響大，是因為以中藥飲片作為牽引，涉及了從種植、研發(fā)、生產(chǎn)和流通的產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展。”

“‘滇十條’發(fā)布后，由工信廳牽頭、相關(guān)部門配合組成中藥飲片部門聯(lián)席會議制度，出臺了系列的資金管理辦法、申報指南，對于整個云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一、二、三產(chǎn)發(fā)展形成了有力推動。”云南省工業(yè)和信息化廳食品藥品工業(yè)處處長夏志敏表示。

另外，夏志敏還指出：“制訂的相關(guān)政策，首先提高了道地藥材的質(zhì)量保障，而且結(jié)合定制藥園、云藥之鄉(xiāng)及龍頭加工企業(yè)基地建設(shè)，加大了對龍頭種植基地的扶持力度;其次，對一些新建、改建和擴建的加工項目，給予大力扶持，特別提出了中藥配方顆粒的試點;第三，在科研創(chuàng)新上，加強了中藥材質(zhì)量標準、中藥飲片炮制規(guī)范的開發(fā);第四，進行了新業(yè)態(tài)、新模式的創(chuàng)新，包括推進智慧藥房，智能建筑的互聯(lián)網(wǎng)大健康等方面給予支持力度。”

在進行了詳細的解釋后，夏志敏表示，一系列的政策紅利釋放，引來了部分國內(nèi)知名企業(yè)的入駐和投資，2019年云南省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值全年同比增長4.9%，醫(yī)藥工業(yè)投資全年同比增長33%。其中12月份單月規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長9.4%，為全年的單月最高增速。

建立新增長點 吸引企業(yè)入駐

正如夏志敏所說，“滇十條”充分發(fā)揮了云南作為中藥種植大省的優(yōu)勢。在此基礎(chǔ)上，《云南省人民政府關(guān)于加快生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》于2019年11月出臺，明確提出“做強龍頭企業(yè)，健全研發(fā)平臺，完善人才政策，降低要素成本，強化服務(wù)保障，著力促進生物技術(shù)藥領(lǐng)先發(fā)展、現(xiàn)代中藥轉(zhuǎn)型發(fā)展、仿制藥突破發(fā)展。力爭到2022年，全省主營業(yè)務(wù)收入10億元以上生物醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)戶數(shù)比2018年翻一番”的發(fā)展目標。

為實現(xiàn)這一目標，經(jīng)過云南省藥監(jiān)局、云南省工業(yè)和信息化廳共同努力，《關(guān)于開展云南省中藥配方顆粒研究試點工作的通知》應(yīng)運而生。該通知確定了云南神威施普瑞藥業(yè)有限公司等5家配方顆粒和云南瑞藥金方制藥有限公司等2家中藥破壁飲片的試點企業(yè)名單。

“從某種意義上講，知名企業(yè)進入云南，既發(fā)揮了我們的優(yōu)勢，也彌補了我們的短板，加強了生物制品、化藥和仿制藥的生產(chǎn)占比。”夏志敏表示。

琚健在介紹吸引企業(yè)落地進行的相關(guān)工作時表示：“為全面做好精準服務(wù)，我們由局領(lǐng)導(dǎo)帶隊，多次到神威藥業(yè)等試點企業(yè)調(diào)研座談，了解情況后現(xiàn)場為他們解決困難。截止至2019年年底，共受理4家試點企業(yè)的1443個中藥配方顆粒品種及2家試點企業(yè)59個中藥破壁飲片品種，復(fù)核檢驗、審評及備案工作全面開展和推進。”

琚健還指出：“為打造一流中藥飲片產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺，我們經(jīng)過爭取，在原有10家藥物臨床試驗機構(gòu)基礎(chǔ)上，于2019年獲批了云南阜外心血管病醫(yī)院等3家醫(yī)療機構(gòu)33個專業(yè)的臨床試驗資質(zhì)，為新藥臨床研究奠定基礎(chǔ)并豐富臨床試驗專業(yè)范圍;積極爭取資金支持，組織省食藥檢院、楚雄州藥檢所等相關(guān)部門向省工信廳申請了2872萬元項目資金補助，推動我省藥物研究平臺建設(shè)向高質(zhì)量發(fā)展。”

在談到云南省藥監(jiān)局、云南省工業(yè)和信息化廳對于未來將采取的具體措施時，夏志敏表示：“2019年中醫(yī)藥大會的召開帶來了積極信號，制定的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，為云南省開展后續(xù)工作提升定型，將會讓我們在現(xiàn)有基礎(chǔ)上走好走穩(wěn)。”

“今后，我們將切實抓好行政審批制度、深化改革工作，推動標準體系建設(shè)、促進中藥飲片質(zhì)量提升;推進中藥創(chuàng)新，創(chuàng)新中藥發(fā)展模式并加強中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管。”琚健如是說。

楚雄州大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

值得一提的是，云南省各自治州也紛紛采取行動，積極推動中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。例如楚雄彝族自治州，就依托得天獨厚的地理優(yōu)勢與豐富多樣的藥材資源，成立了云南楚雄高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，重點發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和大健康產(chǎn)業(yè)。

據(jù)楚雄高新區(qū)管委會副主任吳炬介紹：“在省州市各級穩(wěn)增長、促發(fā)展等政策支持的前提下，高新區(qū)管委會制定出臺了《鼓勵支持企業(yè)提質(zhì)增效轉(zhuǎn)型發(fā)展實施意見》和《支持科技創(chuàng)新加快創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)發(fā)展實施意見》，每年投入不少于1500萬元資金，從企業(yè)固定資產(chǎn)投資、科技創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)等多方面，全方位支持醫(yī)藥企業(yè)做大做強。”

“同時，為鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)革新技術(shù)、研發(fā)新產(chǎn)品及保障提高醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量，我們出臺相應(yīng)政策，如資金獎勵企業(yè)建立院士工作站、研發(fā)和投產(chǎn)一類新藥產(chǎn)品并通過國家一致性評價等。在醫(yī)藥企業(yè)招商引資、項目建設(shè)和投產(chǎn)運營的全過程中，都有相應(yīng)保障政策。”吳炬表示。

他進一步指出：“目前，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為楚雄高新區(qū)乃至整個彝族自治州的支柱產(chǎn)業(yè)，聚集了38家生物醫(yī)藥企業(yè)，其中20家已投產(chǎn)。形成了包括中藥飲片、中藥制劑、化學(xué)原料藥、中藥原料藥在內(nèi)的全產(chǎn)業(yè)鏈，并成為云南省的第二大產(chǎn)業(yè)集群。同時，通過人才、技術(shù)的相互流通，產(chǎn)生了產(chǎn)業(yè)聚焦積極效應(yīng)，吸引了如神威藥業(yè)等知名企業(yè)落戶云南，開發(fā)特色資源，生產(chǎn)新產(chǎn)品。”

“云南省在出臺支持中藥飲片產(chǎn)業(yè)和中藥配方顆?？蒲猩a(chǎn)的發(fā)展政策后，面向全省一視同仁，以政策文件為引領(lǐng)設(shè)立統(tǒng)一標準，相當于為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和上市設(shè)立了統(tǒng)一的資格門檻，誰有能力達到標準，誰就能通過審批。”吳炬隨后以中藥配方顆粒為例，進一步說明了統(tǒng)一標準的作用。

“云南省政府為中藥配方顆粒試點企業(yè)，設(shè)立了統(tǒng)一生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品質(zhì)量標準。這不僅規(guī)范了醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝，保障了中藥配方顆粒產(chǎn)品質(zhì)量，更有利于加快中藥配方顆粒項目建設(shè)各環(huán)節(jié)的審批速度。企業(yè)需通過一定品種的產(chǎn)品生產(chǎn)標準和工藝復(fù)核后，才能獲得GMP認證，并達到試生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗和檢測合格標準，獲得科研生產(chǎn)試點資質(zhì)認定。”吳炬說。

入駐企業(yè)發(fā)揮優(yōu)勢帶動地方企業(yè)發(fā)展

在吳炬介紹的20家已投產(chǎn)企業(yè)中，神威藥業(yè)集團旗下的云南神威施普瑞藥業(yè)有限公司，據(jù)了解，從整體搬遷至楚雄高新區(qū)，再到開展京津冀聯(lián)創(chuàng)藥物(楚雄)研究院建設(shè)及中藥配方顆粒、現(xiàn)代中藥制劑產(chǎn)業(yè)化項目建設(shè)，僅用一年多的時間即通過所有相關(guān)考核，不僅成為云南省內(nèi)首家獲批生產(chǎn)和臨床使用的中藥配方顆粒企業(yè)，也為其他試點企業(yè)打造了樣板。

云南神威施普瑞藥業(yè)有限公司總經(jīng)理劉紅光介紹：“我們秉承云南省領(lǐng)導(dǎo)提出的‘積極推進、控制風(fēng)險、逐步提高’十二字方針，在相關(guān)部門支持下，于2019年9月底通過現(xiàn)場檢查，10月中下旬就獲得300個配方顆粒的批文。隨后上報的201個品種，已通過了云南省藥監(jiān)局的審批。這501個品種的上市，將會對醫(yī)院的組方有極大幫助。”

對此，吳炬表示：“神威藥業(yè)將其在楚雄高新區(qū)的試點項目作為自身戰(zhàn)略布局的重點之一，以其高標準的產(chǎn)品質(zhì)量與綠色關(guān)鍵工藝技術(shù)為支撐，不斷加大科研投入，針對云南中藥配方顆粒產(chǎn)品的工藝標準進行復(fù)核與研究。”他認為，企業(yè)能快速落地楚雄高新區(qū)是各方共同努力的結(jié)果，而且企業(yè)也充分發(fā)揮優(yōu)勢推動了生物醫(yī)藥發(fā)展。

“通過省政府落實的各項扶持政策支持，也會讓更多其他知名企業(yè)效仿，與云南省政府接觸、洽談并落地發(fā)展，從而帶動云南省生物醫(yī)藥業(yè)發(fā)展。”在夏志敏看來，云南神威施普瑞藥業(yè)有限公司落地楚雄，具有重要示范作用與戰(zhàn)略意義。

琚健則指出：“神威藥業(yè)在全國中藥發(fā)展方面非常有影響力，他們不僅高度重視質(zhì)量管理，而且通過研發(fā)建立好700多個配方顆粒標準后，再去做后續(xù)工作。這證明了企業(yè)的自立和創(chuàng)新意識非常強。”她認為，將這類知名企業(yè)引入云南，對云南中醫(yī)藥發(fā)展會形成推動和引領(lǐng)作用，從而解決地方企業(yè)小散弱的問題。

“2014年，神威藥業(yè)在昆明并購重組云南神威施普瑞藥業(yè)有限公司后，還陸續(xù)收購了云南省多家本土企業(yè)，并進行深度重組整合，在這樣的優(yōu)勢推動下，云南省本土企業(yè)也將煥發(fā)生機。”吳炬表示。